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我国中药新药获批上市步伐不断加快

  新华社北京5月28日电 近日,国家药品监督管理局批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。这一源自全国名中医临床经验方的中药新药获批上市,为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。

  记者从有关部门了解到,2025年以来已有小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多个中药创新药获批上市,而2021年以来已有52个中药新药获批上市。中药新药上市步伐不断加快,如何看待这一现象?

  “中药新药获批上市数量显著增加,是中医药现代化与产业化进程加速的直观体现,背后是政策引导、科研突破与临床需求的共振。”中国中医科学院西苑医院科研处副处长、主任医师付长庚说。

  《“十四五”中医药发展规划》明确提出,加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发,支持儿童用中成药创新研发。我国中药审评审批机制改革取得成效,构建起中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系,中药新药研发进程明显加快。

  付长庚说,以西苑医院研发的 “麻荆宣肺颗粒”为例,这一西苑医院呼吸科应用40多年的临床验方,有望通过优化审评路径,加速转化为治疗感染后咳嗽的中药新药。

  同时,在他看来,包括西苑医院在内的许多医疗及科研机构通过“临床-基础-转化”全链条创新,推动了中药从“经验方改良”向“精准机制研究”转型,医院自主研发的新药通过现代药理学、系统生物学等技术解析药效物质,提升了科学性;而产学研合作模式打通了“研发-生产-上市”链条,实现了科研成果快速转化。

  此外,随着人们越来越重视健康和认同传统文化,中药的市场需求逐渐增加,企业在这一领域的投资和研发热情随之高涨,也间接推动了中药新药快速上市。

  近年来,我国中药新药研发有哪些新特点?

  据了解,在2021年以来获批上市的52个中药当中,有23个古代经典名方中药复方制剂。

  “源于经典名方的挖掘、发现与筛选,成为当前中药研发的一个重要特点。”经典名方现代中药创制全国重点实验室主任杨明说,经典名方是临床组方用药的基础,也是中药新药创制的源泉,我国已发布两批《古代经典名方目录》方剂324首并鼓励古代经典名方向中药新药转化,为更好发挥中医药原创优势创造了有利条件。

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